Контрактно-дослідницьким  організаціям випробувань  лікарських засобів  в Україні 

Страховим компаніям страхування  учасників клінічних  досліджень в Україні

      У відповідності рішенню Центральної комісії з питань етики МОЗ України № 18 п. 5 від 09.12.2009 року за погодженням із Державним фармакологічним центром МОЗ України «щодо умов страхування учасників клінічних досліджень лікарських засобів в Україні», на виконання положень наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 року, Центральна комісія з питань етики МОЗ України рекомендує:

      1. Здійснювати страхування відповідальності на випадок нанесення шкоди життю та здоров'ю досліджуваних України усіх без виключення учасників клінічних досліджень лікарських засобів не менше як на весь період їх проведення;

      2. Мінімальна сума страхування  не може бути меншою від  суми мінімальної заробітної плати протягом 10 років, тобто орієнтовно не менше  10 тисяч у.о.;

      3. Страхові виплати повинні здійснюватись  у відповідності будь-якій загрозі  безпеки здоров’я і життя будь-якого учасника дослідження лікарського засобу на території України;

      4. Умови страхування щодо порядку  компенсації є невід’ємною складовою інформованої згоди учасника дослідження;

      5. Рекомендації щодо умов страхування  учасників клінічних досліджень вступають в силу з 1.01.2010 року та є чинними до прийняття відповідних нормативних актів.

      Центральна комісія з питань етики МОЗ України спільно із Державним фармакологічним центром МОЗ України, з метою належного дотримання прав та інтересів учасників клінічних досліджень лікарських засобів застерігає щодо ігнорування вказаних рекомендацій, які вважаються обов’язковими у прийнятті висновків Комісії стосовно можливості проведення досліджень.

Голова  Центральної комісії
з питань етики МОЗ  України,
професор                                                                                 В.М. Корнацький