МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Центральна комісія з питань етики

ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Роз'яснення рішення Центральної комісії з питань етики МОЗ України (пункт 1 від 29.03.07.) щодо обов'язкового перекладу окремих розділів брошури дослідника при подачі для розгляду матеріалів клінічних випробувань:
5. Доклінічні дослідження:
5.2.Фармакокінетика і метаболізм досліджуваного лікарського засобу у тварин;
5.3.Токсикологія.
6. Клінічні випробування.
6.1.Фармакокінетика і біотрансформація досліджуваного лікарського засобу в людини;
6.2. Безпечність та ефективність;
6.4. Висновок та рекомендації для дослідника.
Переклад даних розділів може бути здійснений українською або російською мовою та завірений фірмою-заявником клінічного дослідження лікарського засобу. Необхідність перекладу брошури дослідника Центральна комісія з питань етики МОЗ України буде розглядати окремо в кожному конкретному випадку.
Порядок одержання схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України щодо проведення післяреєстраційних клінічних досліджень лікарських засобів.
Враховуючи те, що післяреєстраційне клінічне дослідження обов'язково проводиться із залученням суб'єктів дослідження, а також згідно з пунктом 1.3. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66: "Порядок поширюється на всі види клінічних випробувань лікарських засобів, за винятком неінтервенційних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів, які зареєстровані в установленому порядку в Україні відповідно до їх показів та дозувань та які проводяться без участі фармацевтичних компаній", такі дослідження повинні одержати схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України.
Центральна комісія з питань етики МОЗ України вважає обов'язковим підписання пацієнтом письмової інформованої згоди при включенні в післяреєстраційне клінічне дослідження, так як це регламентовано статтею 45 Закону України №2801-ХІІ:
"Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови їх наукової обгрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості і добровільної згоди особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування, а також за умови збереження в необхідних випадках лікарської таємниці", а також пунктом 5.2.9. "Настанови з клінічних досліджень. Лікарські засоби. Належна клінічна практика", затвердженої Наказом МОЗ України від 22 липня 2005 року №373: "До включення суб'єкта в клінічне дослідження необхідно отримати його добровільну згоду".
Для одержання схвалення післяреєстраційного дослідження препарату заявник подає до Центральної комісії з питань етики МОЗ України наступні документи:
- супровідний лист згідно з п.4.1.1;
- заява встановленого зразка (додаток 4);
- протокол клінічного дослідження з усіма поправками до нього. Структура протоколу наведена в додатку 5;
- коротке викладення змісту протоколу українською або російською мовою;
- брошура дослідника;
- якщо заявник клінічного випробування не є спонсором - доручення, видане спонсором з чітко визначеними делегованими повноваженнями;
- форма інформованої згоди та інша письмова інформація, яку планується надавати досліджуваним;
- перелік заходів щодо набору досліджуваних, наприклад матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення досліджуваних до клінічного випробування, якщо це передбачено;
- документ, що підтверджує страхування життя та здоров'я пацієнтів у передбаченому законодавством порядку;
- короткі відомості про всі поточні випробування, які проводяться із застосуванням даного лікарського засобу (за наявності);
- підписані та датовані поточні версії професійної автобіографії відповідальних дослідників на кожній клінічній базі.
Заява додається на електронному носії (дискета 3,5", Windows, Word 6.0/95 або пізніші версії). Експертиза матеріалів післяреєстраційного клінічного дослідження препарату може проводитись за прискореною схемою експертизи.
Роз'яснення процедури повідомлення Центральну комісію з питань етики МОЗ України щодо підозрюваних непередбачених серйозних побічних реакцій.
Згідно з пунктом 7.1.1. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66: "Під час проведення клінічного випробування дослідник терміново повідомляє спонсору про всі серйозні побічні явища…" Одночасно локальна етична комісія інформується про всі серйозні побічні явища, зареєстровані на даній клінічній базі.
Інформування Центральної комісії з питань етики МОЗ України про випадки серйозних непередбачених побічних реакціях (СНПР/SUSAR) входить до компетенції спонсора або його представника і повинно проводитися згідно з пунктом 7.2. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66.
Центральна комісія з питань етики МОЗ України прийшла до рішення:
- Спонсор повідомляє Центральну комісію з питань етики МОЗ України про підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції, що сталися в Україні і в інших країнах, в яких проводиться дане дослідження, для отримання повної інформації з метою повноцінної та адекватної оцінки можливого ризику для досліджуваних, які приймають участь у дослідженні;
- Спонсор повідомляє Центральну комісію з питань етики МОЗ України про підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції, що сталися під час дослідження одного й того ж лікарського засобу за всіма протоколами в різних країнах світу, для отримання повної інформації про безпеку застосування даного препарату для досліджуваних.
Якщо через деякий час після надання Спонсором клінічного дослідження до Центральної комісії з питань етики МОЗ України первинного повідомлення, що підпадає під критерії SUSAR (підозрювана, неочікувана серйозна побічна реакція), спонсор отримує подальшу інформацію, що змінює категорію випадку, і реакція, більше не розцінюється як "серйозна" або "пов'язана з прийомом препарату":
- спонсор надає цю інформацію до Центральної комісії з питань етики МОЗ України;
- попередні звіти спонсора будуть вилучатися з бази даних Центральної комісії з питань етики МОЗ України та не будуть враховуватись для аналізу оцінки безпеки застосування лікарського засобу для досліджуваних.

Адреса Центральної комісії з питань етики МОЗ України: вул. Народного ополчення, 5, м. Київ, 03680 МСП.
Тел\факс: 8 (044) 503-76-51. E-mail: Ця адреса електронної пошти приховується від різних спамерських та пошукових роботів. Щоб побачити її потрібно активувати java-script.