МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Центральна комісія з питань етики

ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Враховуючи велику кількість плацебо-контрольованих досліджень лікарських засобів при розсіяному склерозі, які плануються до проведення в Україні, Центральна комісія з питань етики МОЗ України розглянула етичні аспекти проведення таких досліджень.
Для клінічних досліджень лікарських засобів у якості «золотого стандарту» визнано рандомізоване подвійне сліпе плацебо-котрольоване дослідження.
Проте, незважаючи на те, що плацебо-котрольовані дослідження дозволяють найбільш переконливо продемонструвати ефективність нового лікарського засобу, проведення таких клінічних досліджень повинно ретельно контролюватись з боку етичних комісій і здійснюватись у відповідності до етичних аспектів плацебо-контрольованих досліджень.
Плацебо у якості контролю використовується, якщо:
• не існує патогенетичної терапії захворювання, з якою можна було б порівняти новий препарат;
• стандартне лікування неефективне або його ефективність сумнівна;
• стандартне лікування не може бути використане у даному клінічному дослідженні;
• перебіг захворювання дозволяє застосування плацебо, так як відсутність лікування протягом якогось часу суттєво не вплине на перебіг захворювання;
• плацебо призначають до вже існуючої терапії, яка не є повністю ефективною для лікування даного захворювання.
Необхідною умовою при плануванні плацебо-контрольованого дослідження є умова, що виключає відміну лікування, яке вважається найбільш ефективним. Якщо для лікування захворювання існують безпечні та ефективні лікарські засоби, проведення подальших плацебо-контрольованих досліджень нових засобів можуть розглядатись як такі, що не відповідають етичним принципам.
Розповсюдженість розсіяного склерозу в Україні останнім часом зростає, особливо серед осіб молодого віку. Проте до теперішнього часу не існує достатньо ефективного патогенетично обґрунтованого лікування розсіяного склерозу. Про це зазначено у відповідному листі директора Державної установи «Інститут неврології, психіатрії та наркології АМН України» проф. Волошина П.В. та Головного позаштатного невролога МОЗ України проф. Міщенко Т.С. до Центральної комісії з питань етики МОЗ України від 22.01.08. № 43:«За останні 30 років захворюваність на розсіяний склероз у світі, у тому числі і в Україні, зросла у 5 разів. Зараз в Україні зареєстровано близько 19 тис. хворих на розсіяний склероз. Лікування хворих на розсіяний склероз відноситься до однієї з самих малоефективних та високовартісних категорій, в той час як ці захворювання посідають одне з перших місць серед причин непрацездатності і інвалідизації у молодому віці».

Враховуючи вищезазначене, Центральна комісія з питань етики МОЗ України вважає доцільним проведення плацебо-контрольованих досліджень при РС тільки при дотриманні наступних етичних норм:

- при повній інформованості пацієнта про мету та суть дослідження.
З цією метою в інформації для пацієнта повинна бути зазначена наступна інформація:
- вірогідність залучення пацієнта до однієї з груп випробування, особливо – в групу, що буде отримувати плацебо;
- інформація щодо досліджуваного лікарського засобу та плацебо;
- ризики для пацієнта, пов’язані з можливим прийомом плацебо та монотерапії досліджуваним лікарським засобом;
- шляхи усунення ускладнень, пов’язаних з участю в плацебо-контрольованому дослідженні;
- існуюче патогенетичне лікування РС, яке в даному дослідженні не буде використовуватись;
- інформація про те, що досліджуваний може відмовитись від участі у даному дослідженні на любому його етапі;
- компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров’ю під час випробування.
Оптимальним варіантом залучення досліджуваного до плацебо-контрольованих досліджень є неефективність у нього попередньої існуючої патогенетичної терапії для РС.

Аналіз розгляду матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів в Україні Центральною Комісією з питань етики МОЗ України за 2007 рік:

2007 рік

Аналіз матеріалів клінічних випробувань, що відхилені Центральною комісією з питань етики МОЗ України, а також матеріалів, що направлені до доопрацювання (за 2006 та 2007 роки):

	2006 рік	2007 рік
протоколи клінічних випробувань, які не погоджені	1 (16,7%)	5 (5,68%)
протоколи клінічних випробувань, які направлені на доопрацювання	3 (50%)	24 (27,27%)
поправки, які направлені на доопрацювання	-	3 (3,4%)
інформації для пацієнтів та форми інформованої згоди, які направлені на доопрацювання	-	22 (25%)
клінічні бази та відповідальні дослідники	2 (33,3%)	34 (38,64%)
Всього:	6	88

Адреса Центральної комісії з питань етики МОЗ України: вул. Народного ополчення, 5, м. Київ, 03680 МСП.
Тел\факс: 8 (044) 503-76-51. E-mail: Ця адреса електронної пошти приховується від різних спамерських та пошукових роботів. Щоб побачити її потрібно активувати java-script.