ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  

На виконання доручення Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України, Секретаріату Кабінету Міністрів України, Ради Національної безпеки і оборони України, та звернення Американської Торгівельної Палати в Україні, щодо порушень керівництвом Міністерства охорони здоров’я України міжнародної практики під час проведення клінічних досліджень і реєстрації ліків, а також доцільності створення «Комітету з питань етики» та його правової форми, за Вашим дорученням наказом МОЗ № 240 від 10.07.2008р., було створено робочу групу з метою опрацювання порушених питань.
 Попередній аналіз проблем, які накопичувалися роками у сфері допуску ліків до їх медичного застосування (реєстрація), втілення сучасних стандартів доказової медицини під час їх випробувань та використання у медичній практиці, виявив цілу низку питань, які потребують комплексного вирішення.
З метою запобігання «шокотерапії» у сфері допуску ліків до їх застосування у медичній практиці (реєстрація), втілення європейських норм здійснюється поступово по мірі можливості їх виконання, перш за все вітчизняним виробником ліків. Тобто протягом останніх 3-х років, щорічно готувалися та приймалися постанови Кабінету Міністрів (№ 376 від 25.05. 2005 р.; № 503 від 21.03 2007 р.; №1277 від 31.10. 2007р., № 372 від 17.04.2008р.) та Накази МОЗ ( № 426 від 26.08.2005р.; №95 від 01.03.2006р.; № 500 від 20.07. 2006р.; № 536 від 11.09.2007 р.; №339 від 19.06.2007р.; №190 від 17.04.2007р.; № 898 від 27.12.2006р).
Така кількість наказів обумовлена тим, що правове врегулювання будь-якої проблеми, зустрічає жорсткий опір учасників процесів у системі охорони здоров’я, що працюють за «практикою, що склалася».
  У галузі клінічних випробувань також Міністерством охорони здоров’я видано низку наказів, які передбачають втілення стандартів доказової медицини, зокрема накази МОЗ № 373 від 22.07.2005р.; № 191 від 25.04.2005р.; №66 від 13.02.2006р.; №245 від 17.05.2007р.
Але у цій галузі, залишилося значно більше проблем і протиріч ніж у сфері реєстрації, у тому числі і у сфері контролю дотримання етичних норм під час медико-біологічних експериментів на людях.
Якщо клінічні випробування лікарських засобів, які проводяться у межах компетенції Державного фармакологічного центру МОЗ України, регулюються вищенаведеними наказами МОЗ, то медико-біологічні експерименти на людях під час наукових досліджень або виконання дисертаційних робіт, нормативні акти практично відсутні і підмінюються вони рішеннями Вчених Рад, що суперечить ст.45 Закону «Про основи законодавства України про охорону здоров’я», у тому числі і у частині питань дотримання етичних норм.
  Не врегульовані питання контролю з точки зору етичності проведення досліджень, зокрема біоеквівалентності, на людях у той час, коли українське законодавство, яке гармонізоване до світового, дозволяє ці випробування здійснювати методами in vitro.
  Залишається поза увагою етичні питання нецільового застосування ліків у медичній практиці (поліпрагмазія), доступності та раціональності фармакотерапії, тощо.
Таким чином, Державний фармакологічний центр вважає, що створення Державного науково-експертного підприємства з питань етики є необхідним, але з функціями значно ширшими, ніж це передбачено ст.7 Закону «Про лікарські засоби», на не відповідність вимогам якої і звернули увагу скаржники, зокрема Американська Торгова Палата в Україні від імені 60 українських та іноземних компаній відносно цієї установи.
Центр вважає за необхідне переглянути редакцію наказу № 66 від 13.02.2006р., до якого вже внесена низка змін, з огляду не тільки на ст.7.,8. Закону «Про лікарські засоби», а ще і точки зору ст. 45 Закону «Про основи законодавства про охорону здоров’я», а також привести до вимог цих двох законів, інші накази МОЗ України, зокрема №174 від 05.06.1997р., №385 від 28.10.2002 та інших, які зачіпають проблему медико-біологічних експериментів на людях.
  Під час опрацювання нової редакції Наказу № 66 від 13.02.2006р., будуть врегульовані вищенаведені проблеми, у тому числі які наведені у Наказі МОЗ №142 від 18.13. 2008 року, будуть визначені розширені функції Науково-експертного підприємства «Комітет з питань етики» МОЗ України. Таким чином відміну Наказу МОЗ № 142 від 18.03.2008р., доцільно призупинити до прийняття нової редакції Наказу № 66 від 13.02.2006 року.
  З огляду на вищенаведене пропонується внести зміни до наказу № 240 –Адм від 10.07.2008 року, які додаються.

Директор В.Т.Чумак
Погоджено:
Голова Центральної
Етичної Комісії В. М. Корнацький