Центральна комісія з питань етики - ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

З метою оптимізації діяльності етичних комісій в Україні Центральною комісією з питань етики МОЗ України внесено пропозиції змін до «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.02.2006 № 66 та розроблено «Типове положення про локальну комісію з питань етики».

Типове положення

про локальну комісію з питань етики

1. Загальні положення

1.1. Типове Положення про Локальну комісію з питань етики (далі – Положення) розроблено відповідно до статей 7 та 8 Закону України “Про лікарські засоби” з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, нормативних вимог, що діють в Україні, вимог належної клінічної практики, Гельсінкської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини, рекомендації ВООЗ Етичним комітетам, що проводять експертизу біомедичних досліджень.

1.2. Положення встановлює основні вимоги щодо забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних суб‘єктів випробувань (пацієнтах та здорових добровольців) під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

1.3. Основними завданнями локальної комісії з питань етики (далі – локальної етичної комісії) є:

захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до клінічних випробувань лікарських засобів;

захист прав та інтересів дослідників;

забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів роботи в даному лікувально-профілактичному закладі.

1.4. Локальна етична комісія здійснює свою роботу під організаційно-методичним керівництвом Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

2. Обов’язки та права локальної етичної комісії

2.1. Основним завданням локальної етичної комісії є забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя досліджуваних суб‘єктів випробувань (пацієнтах та здорових добровольців). Особливу увагу слід приділяти тим випробуванням, учасниками яких можуть бути вразливі суб'єкти.

2.2. Локальна етична комісія визнає схвалення клінічного випробування Центральною комісією з питань етики МОЗ України після отримання від дослідника лікувально-профілактичного закладу висновку Центральної комісії з питань етики МОЗ України, синопсису протоколу та форми інформовані згоди.

2.3. У разі потреби локальна етична комісія має право запитати у дослідника додаткові матеріали щодо проведення клінічного випробування.

2.4. Локальна етична комісія має право звернутись до Центральної комісії з питань етики МОЗ України з обґрунтованою пропозицією щодо перегляду питання про можливість залучення клінічної бази та членів дослідницької групи даного лікувально-профілактичного закладу у клінічне дослідження.

2.5. Протягом клінічного дослідження локальна етична комісія проводить оцінку процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) в дослідження та одержання від досліджуваних інформованої згоди на підставі ознайомлення та її документального оформлення. Особлива увага локальної етичної комісії приділяється включенню в клінічні дослідження осіб, що не досягли повноліття, недієздатних, пацієнтів в критичному і невідкладному станах та ін.

При цьому локальна етична комісія повинна переконатися, що:

- Ні дослідник, ні співробітники, які беруть участь у випробуванні, не чинили тиску на суб'єкта випробування або викликали в нього необґрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні;

- усна та письмова інформація про клінічне випробування, яка надається дослідником, є зрозумілою пацієнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику і не містить висловлювань, що змушують пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника відмовитись від своїх прав або звільняють дослідника, спонсора випробування або його представника від відповідальності за заподіяну шкоду;

- пацієнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику надано вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування, в якому вони приймають участь та достатню кількість часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні;

- досліджуваний або його законний представник одержали вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування;

- особи, на участь в клінічних дослідження яких обов'язково потрібне погодження їхнього законного представника, якщо це можливо, поінформовані в межах розуміння про дослідження та підписали власноруч і датували форму інформованої згоди;

- особам, які не досягли повноліття, одночасно з отримання інформованої згоди обох батьків або законного представника надана доступна їх розумінню письмова та усна інформація про дослідження і, якщо досліджуваний спроможний, він особисто підписав та датував форму інформованої згоди, а у віці з 14 до 18 років пацієнт особисто підписав та датував форму інформованої згоди;

- до нетерапевтичних клінічних випробувань залучені тільки ті пацієнти (здорові добровольці), що особисто дали свою письмову згоду та датували її (крім випадків, зазначених у пункті 11 Додатку 1 до пункту 3.2).

2.6. Локальна етична комісія має право контролювати рівень поінформованості пацієнтів (добровольців) про суть значимість, значення і ризики клінічного випробування, в якому вони приймають участь, та наявність у кожного суб’єкту дослідження оригіналу датованої та підписаної інформованої згоди на добровільну участь у дослідженні.

2.7. Локальна етична комісія має право перевіряти всі методи інформування та залучення пацієнтів (здорових добровольців) у клінічні дослідження лікарських засобів в даному лікувально-профілактичному закладі з подальшим інформування про результати перевірки керівництва закладу та Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

2.8. Локальна етична комісія може запитувати у відповідального дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до програми, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з загрозою здоров'ю, життю чи з порушенням прав пацієнта (добровольця) в процесі проведення досліджень в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.9. Отримує звіти про стан проведення клінічного випробування за формою, яка наведена в додатку 14 до пункту 8.4, які дослідник періодично (не рідше 1 разу на рік після початку клінічного випробування або частіше, за вимогою) письмово їй надає.

2.10. Локальна етична комісія розглядає конфліктні ситуації, що виникають в процесі випробувань в даному лікувально-профілактичному закладі та пов'язані із загрозою здоров'ю, життю чи з порушенням прав пацієнта (добровольця) з подальшим інформуванням Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

2.11. Повідомляє керівництву лікувально-профілактичного закладу та Центральній комісії з питань етики МОЗ України про виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) під час клінічних випробувань в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.12. У разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваного (пацієнта/здорового добровольця) у зв’язку з проведенням клінічного випробування, а також у разі порушення прав людини та етичних норм локальна етична комісія може подавати пропозиції до Центральної комісії з питань етики МОЗ України про можливість розгляду питання про тимчасову або повну зупинку клінічного випробування лікарського засобу в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.13. Сприяє (при необхідності) організації висококваліфікованої медичної допомоги пацієнту (добровольцю), який зазнав ушкоджень здоров'ю під час проведення клінічних випробувань.

2.14. Приймає участь в проведенні конференцій, симпозіумів, семінарів, шкіл тощо етичних аспектів проведення клінічних випробувань та діяльності етичних комісій.

2.15. Організує та контролює впровадження принципів захисту прав та гідності людини в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.16. Розробляє та подає до Центральної комісії з питань етики МОЗ України пропозиції щодо удосконалення діяльності локальних етичних комісій.

3. Склад локальної етичної комісії та порядок її роботи

3.1. Локальна етична комісія включає достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією.

Рекомендується включати до складу щонайменше п’ять членів (щонайменше один член, що не є науковцем; щонайменше один член, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться клінічне випробування).

Склад локальної етичної комісії має включати чоловіків та жінок.

3.2. Перший склад локальної етичної комісії формує та затверджує керівник закладу, де він заснований.

3.3. Локальну етичну комісію очолює голова. Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

3.4. Локальна етична комісія діє відповідно до розроблених Положення та стандартних операційних процедур, затверджених на засіданні локальної етичної комісії. Діяльність локальної етичної комісії повинна відповідати вимогам ICH GCP і законодавства та нормативних вимог України щодо проведення клінічних випробувань.

Стандартні операційні процедури включають:

порядок визначення складу локальної етичної комісії;

порядок планування та проведення засідань, інформування членів локальної етичної комісії про засідання, вимоги до кворуму (наприклад, мінімальна кількість членів, вимоги до професійної кваліфікації членів для забезпечення кворуму);

порядок моніторування щодо забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя досліджуваних суб‘єктів випробувань (пацієнтах та здорових добровольців) на даній клінічній базі.

3.5. Формою роботи є засідання. Засідання проводяться з частотою, що визначається певною стандартною операційною процедурою.

3.6. Засідання є правомочним за участі у засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.

3.7. Рішення локальної етичної комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів, голос голови є ухвальним.

Рішення локальної етичної комісії оформляється протоколом, який підписують її голова та секретар.

3.8. Локальна етична комісія зберігає всі записи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом не менше 3 років після його завершення, а потім передає до архіву.

3.9. Локальна етична комісія надає своє Положення, інформацію щодо стандартних операційних процедур та склад на запит Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

3.10. Локальні етичні комісії підзвітні Центральній комісії з питань етики МОЗ України, до якої вони надсилають щорічні звіти про свою діяльність.

3.11. Голова, його заступник та члени локальної етичної комісії беруть участь у роботі на громадських засадах.

3.12. Організаційно-технічне забезпечення діяльності локальної етичної комісії здійснюється лікувально-профілактичним закладом.

Адреса Центральної комісії з питань етики МОЗ України: вул. Народного ополчення, 5, м. Київ, 03151.

Тел\факс: 8 (044) 503-76-51.

E-mail: secretary@ethicscommission.org.ua

Новини

Підписатися на новини


	Виготовленя сайту Nestandart