З метою забезпечення дотримання прав, безпеки та благополуччя пацієнтів та/або здорових добровольців під час проведення клінічних досліджень лікар¬ських засобів у відповідності до етичних принципів, задекларованих Гельсінкською декларацією, статтями 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС    "Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною" від 4 квітня 2001 року з доповненнями внесеними іншими Директивами, ICH GCP, Центральна комісія з питань етики МОЗ України  рекомендує перелік питань, які повинні бути зазначені у письмовій інформації, що надається пацієнту (або здоровому добровольцю):
 

• дослідницький характер випробування;
• мета і завдання дослідження;
• інформація щодо захворювання, яке є предметом вивчення у дослідженні, а також опис сучасних способів лікування, які є доступними;
• інформація щодо досліджуваного лікарського засобу та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;
• обґрунтування необхідності використання плацебо (якщо це передбачено протоколом дослідження) і ризики, пов’язані з цим;
• шляхи профілактики та усунення ускладнень, пов’язаних з участю в плацебо-контрольованому дослідженні;
• протокольні процедури випробування, включаючи інвазивні методи;
• обов’язки досліджуваного, викладені у доступній формі;
• незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик як для самого досліджуваного, так і для ембріона, плоду чи немовляти;
• очікувана користь від дослідження і для досліджуваного;
• якщо випробування не носить лікувальний характер, то інформація про це, а також про необхідність дослідження;
• інші види медикаментозного або не медикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;
• чіткість інформування  суб’єктів випробування (жінок дітородного віку та чоловіків (з метою попередження вагітності їх статевих партнерок)) щодо обов’язкового застосування засобів контрацепції при участі у дослідженнях лікарських засобів, дія яких на плід невідома або наявні дані щодо тератогенного та ембріотоксичного ефектів досліджуваного лікарського препарату;
• можливості застосуванню контрацептивних засобів у підлітків до 16 років лише за умови письмової згоди батьків (відповідно Наказу МОЗ України „Про удосконалення служби дитячої та підліткової гінекології  від 27.12.1996 р. № 391);
• компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров’ю під час випробування за рахунок витрат спонсора;
• контактні особи, до яких можна звернутися для одержання компенсації у разі завдання шкоди здоров’ю досліджуваного під час випробування;
• розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені;
• у випадку якщо можуть мати місце витрати, пов’язані із приїздом учасника дослідження у дослідний центр, дотриманням спеціальної дієти, тощо, то необхідно передбачити компенсацію цих витрат за рахунок спонсора (за інформування учасників про фінан¬сові аспекти відповідає дослідник);
• витрати досліджуваного, якщо такі очікуються, пов’язані з його участю у випробуванні (обґрунтування їх необхідності і орієнтовні вартості);
• добровільна участь у випробуванні та право на відмову від нього в будь-який час без пояснень, будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного;
• визначення, за якими представники Державного фармакологічного центру, Центральної комісії з питань етики та спонсора одержують безпосередній доступ до записів у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного, а також інформована згода досліджуваного або його законного представника на доступ до цієї документації;
• своєчасність ознайомлення досліджуваного або його законного представника з новими відомостями, що можуть вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у випробуванні;
• список осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про випробування (дослідники) і права пацієнта або здорового добровольця (контактні особи Центральної комісії з питань етики МОЗ України та локальної етичної комісії при лікувально-профілактичному закладі);
• можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у випробуванні може бути припинена;
• інформація про режим участі, включаючи наступні відомості: тривалість дослідження, число і частота госпіталізації, медичних втручань, число і частота амбулаторних візитів, можливість наступних спостережень;
• приблизне число досліджуваних, що братимуть участь у випробуванні, а також кількість центрів дослідження в одній чи кількох країнах;
• відомості про досліджуваного, які зберігатимуться в таємниці;
• інформація щодо зразків біологічних матеріалів, отриманих при необхідних медичних процедурах, які можуть бути використані з дослідницькою метою;
• можлива інша спеціальна інформація щодо безпеки і прав досліджуваних, яка є суттєвою за своїми наслідками через недостатню вивченість лікарського засобу.