МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Центральна комісія з питань етики

ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

  З метою  оптимізації діяльності локальних  комісій з питань етики під  час проведення клінічних досліджень лікарських засобів Центральна комісія з питань етики МОЗ України надає методичні рекомендації у відповідності до наказу МОЗ України від 23.09.09 р. № 690.
 

 

І. Загальні положення

   Структура комісій з питань етики складається  з Центральної  комісії з питань етики Міністерства охорони здоров’я України та комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.

   Комісія з питань етики при лікувально-профілактичному  закладі (далі – локальна комісія  з питань етики) - незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів та осіб інших спеціальностей, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічного дослідження.

   Центральна  комісія схвалює проведення клінічних  досліджень лікарських засобів в  Україні, Центральна та локальні комісії  з питань етики здійснюють моніторування  дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних досліджень в лікувально-профілактичних закладах.

 

ІІ. Обов’язки та права  локальних комісій  з питань етики

1. Основними  обов’язками локальних комісій  з питань етики є:

1.1 захист  прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань лікарських засобів;

1.2 захист  прав та інтересів дослідників  та співдослідників;

1.3 забезпечення  дотримання етичних та морально-правових  принципів проведення клінічних випробувань у лікувально-профілактичному закладі.

2. Локальні  комісії з питань етики отримують  від дослідника лікувально-профілактичного  закладу рішення щодо схвалення  проведення клінічного дослідження  Центральною комісією з питань  етики, синопсис протоколу, інформовану згоду та вивчають подані матеріали. Локальна комісія надає досліднику підтвердження щодо отримання цих матеріалів (дата та номер реєстрації вхідної кореспонденції).

3. Локальні  комісії з питань етики проводять  оцінку процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) у дослідження та одержання від них (їхніх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.

Особлива  увага локальної комісії з  питань етики приділяється залученню  у клінічні дослідження осіб, що не досягли повноліття, недієздатних, пацієнтів у критичному і невідкладному та інших станах.

Локальна  комісія з питань етики повинна  переконатися, що:

дослідник, співробітники, які беруть участь у  випробуванні, не чинили тиску на суб'єктів  випробування;

пацієнту (здоровому добровольцю) або законному  представнику  надано вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і  ризик клінічного випробування, в  якому вони беруть участь, та достатню кількість часу для прийняття  рішення щодо участі у клінічному  випробуванні;

досліджуваний (його законний представник) одержав  вичерпні відповіді на всі питання  щодо клінічного випробування;

особи, на участь у клінічних дослідженнях яких обов'язково потрібна згода їх законного представника, поінформовані  в межах розуміння про дослідження та власноруч підписали і датували інформовану згоду.

4. Локальні  комісії з питань етики контролюють  поінформованість досліджуваного  про суть, значення і ризики  для нього у зв’язку з участю  у клінічному випробуванні.

5. Локальні  комісії з питань етики перевіряють усі методи інформування та залучення пацієнтів (здорових добровольців) у клінічні дослідження лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі та надають інформацію щодо виявлених порушень Центральній комісії з питань етики.

6. Локальні  комісії з питань етики зберігають  документи, що стосуються проведення  клінічного випробування,  протягом  не менше трьох років після  його завершення (потім передають  в архів ЛПЗ).

7. Локальні  комісії з питань етики надають  копію Положення, а також інформацію щодо складу та стандартних операційних процедур на офіційні запити.

8. Локальні  комісії з питань етики мають  право:

8.1. Запитувати  у дослідника додаткові матеріали  щодо клінічного випробування (за  необхідності).

8.2. Запитувати  у дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до матеріалів дослідження, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з порушенням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження в лікувально-профілактичному закладі.

8.3. Отримувати  звіти про стан проведення  клінічного випробування.

8.4. Подавати  письмові пропозиції до Центральної  комісії з питань етики про  можливість розгляду питання щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування лікарського засобу в лікувально-профілактичному закладі у разі порушення прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного дослідження в лікувально-профілактичному закладі.

8.5. Брати  участь у проведенні конференцій,  симпозіумів, семінарів, шкіл  стосовно етичних та морально-правових  принципів  проведення клінічних  випробувань.

8.6.  Розробляти та подавати до Центральної комісії з питань етики пропозиції щодо удосконалення діяльності комісій з питань етики.

 

ІІІ. Склад та порядок роботи локальних комісій з питань етики

1. До  складу локальних комісій з  питань етики повинні входити  щонайменше п’ять членів (у тому числі щонайменше один член, що не є науковцем; щонайменше один член, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться клінічне випробування).

Локальні  комісії з питань етики повинні  включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для здійснення нагляду за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів  (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів в процесі проведення клінічного дослідження.

До складу локальних комісій з питань етики мають входити і чоловіки, і жінки.

2. Персональний  склад локальної комісії з  питань етики формує та затверджує  керівник лікувально-профілактичного  закладу.

3. Локальну  комісію з питань етики очолює  Голова.

Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

4. Локальні  комісії з питань етики діють  відповідно до чинного законодавства,  Положення та стандартних операційних  процедур, що затверджуються на засіданні локальної комісії з питань етики.

5. Стандартні  операційні процедури локальних  комісій з питань етики включають:

порядок визначення складу локальної комісії  з питань етики;

порядок планування та проведення засідань, інформування членів локальної комісії з питань етики про засідання, вимоги до кворуму;

порядок моніторування щодо забезпечення захисту  прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів  у процесі проведення клінічного дослідження в даному лікувально-профілактичному закладі.

6. Формою  роботи локальної комісії з  питань етики є засідання. Засідання  проводяться з періодичністю,  що визначається стандартною  операційною процедурою.

7. Засідання  є правомочним за наявності в засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.

8. Рішення  локальної комісії з питань  етики приймається відкритим  голосуванням простою більшістю  голосів членів локальної комісії  з питань етики, присутніх на  засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.

Рішення локальної комісії з питань етики  оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.

9. Локальні  комісії з питань етики щороку  звітують Центральній комісії  з питань етики.

10. Організаційно-технічне  забезпечення діяльності локальної  комісії з питань етики здійснюється  лікувально-профілактичним закладом, при якому вона діє.

   Відповідно  до «Порядку проведення клінічних випробувань  лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»: «Дослідник зобов’язаний надавати в локальні комісії з питань етики без запиту наступне:

  - звіт про стан проведення клінічного  дослідження відповідно до форми,  наведеної у додатку 12 Порядку  (не рідше 1 разу на рік або  частіше на запит)».

  Додатково також необхідно подавати:

  - інформацію про всі випадки  серйозних неочікуваних підозрюваних  побічних реакцій, що сталися  під час досліджень лікарських  засобів в даному лікувально-профілактичному  закладі;

  - оновлені версії інформованої згоди.