МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Центральна комісія з питань етики

ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

 

 

Клінічні дослідження ІV фази або постмаркетингові дослідження (postmarketing trials) – клінічні дослідження, які проводяться після ліцензування (реєстрації) лікарського засобу.  Неінтервенційним дослідженням є дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування, при цьому не застосовується додаткових діагностичних процедур щодо пацієнтів.
Основна мета цих досліджень: уточнення ефективності та безпечності зареєстрованих лікарських засобів, а також удосконалення схем дозування та строків лікування препаратом; порівняння ефективності по відношенню до аналогічних препаратів; удосконалення схем дозування лікарського засобу; вивчення характеру взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами або продуктами харчування; застосування препарату у пацієнтів різних вікових груп; визначення результатів довгострокового застосування нового лікарського засобу, тощо.
На даний час проведення постреєстраційних досліджень не регулюється жодним нормативним актом законодавства України.
Під час його проведення зазначених клінічних досліджень зареєстрованих лікарських засобів проводиться збір та аналіз особистих даних пацієнта, в тому числі про стан його здоров’я, результати лабораторних та інструментальних методів дослідження.

 У відповідності до Гельсінської Декларації (2008):  «у медичних дослідженнях, в яких використовуються біологічні матеріали або дані, по яким можна ідентифікувати особу, від якої вони отримані, лікар повинен отримати згоду на отримання, аналіз, збереження та/або повторне використання таких матеріалів та даних».

Таким чином, обов’язковою умовою проведення таких досліджень є застосування Інформації для пацієнта та Форми інформованої згоди на участь у постмаркетинговому дослідженні із затвердженням даної форми та протоколу дослідження Центральною комісією з питань етики МОЗ України.

1. Для одержання схвалення післяреєстраційного дослідження препарату заявник подає до Центральної комісії з питань етики МОЗ України:
-    супровідний лист (згідно Додатку 2 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань);
-    заяву встановленого зразка (згідно Додатку 3 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань);
-    протокол клінічного дослідження з усіма поправками до нього;
-    виклад змісту протоколу українською або російською мовою;
-    брошуру дослідника (інструкцію для медичного застосування препарату);
-    якщо заявник клінічного випробування не є спонсором – доручення, видане спонсором з чітко визначеними делегованими повноваженнями;
-    інформацію для пацієнта та  форму інформованої згоди, іншу письмову інформацію, яку планується надавати досліджуваним;
-    перелік заходів щодо набору досліджуваних, наприклад матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення досліджуваних до клінічного випробування, якщо це передбачено;
-    короткі відомості про всі поточні випробування, які проводяться із застосуванням даного лікарського засобу (за наявності);
-    підписані та датовані поточні версії професійної автобіографії відповідальних дослідників на кожній клінічній базі;
-         інформацію щодо наявності локальної комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі. 
Страхування пацієнтів під час проведення таких досліджень не вимагається, якщо проводиться дослідження зареєстрованого препарату, і воно є неінтервенційним.
Заява додається на електронному носії.
При проведенні зазначених досліджень можливе застосування повідомлень рекламного характеру для залучення пацієнтів у дослідження, зокрема, при лікувально-профілактичних закладах, в спеціалізованих медичних виданнях.

Експертиза матеріалів післяреєстраційного клінічного дослідження препарату може проводитись за спрощеною схемою (до 1 місяця).
Негативний висновок (мотивована відмова) щодо проведення дослідження може бути надана, якщо не забезпечено права, безпеку та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), етичні та морально-правові принципи проведення клінічних досліджень.
У разі незгоди з рішенням Центральної комісії з питань етики щодо відмови (негативний висновок) в проведенні клінічного випробування заявник може подати аргументовану скаргу до керівника Центральної комісії з питань етики або МОЗ. Відповідно обґрунтована скарга подається заявником протягом 30 календарних днів після одержання відповідного рішення щодо відмови в проведенні клінічного випробування. Скарга  розглядається не більше 30 календарних днів з моменту її одержання з метою винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі.

2. Для проведення схвалення поправок заявник подає до Центральної комісії з питань етики повний пакет документів щодо поправки.
Центральна комісія з питань етики розглядає поправки протягом 20 календарних  днів з дати отримання.

3. Спонсор періодично (не рідше 1 разу на рік після початку клінічного випробування або частіше, на вимогу) та у разі завершення клінічного дослідження письмово інформує Центральну комісію з питань етики про стан проведення клінічного випробування в Україні.
 
4. Спонсор:
а) негайно реєструє і протягом 7 календарних днів з моменту, коли це стало йому відомо, повідомляє Центральній комісії з питань етики про всі підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що призвели до смерті або являли загрозу для життя досліджуваного;
б) не пізніше 15 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, повідомляє Центральній комісії з питань етики про всі інші підозрювані серйозні непередбачені побічні реакції, які стосуються лікарського засобу,  що стали йому відомі;
При проведенні довгострокових клінічних випробувань спонсор надає до Центральної комісії з питань етики письмовий звіт щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу на паперовому та електронних носіях не рідше одного разу на рік.

5. Спонсор інформує Центральну комісію з питань етики про завершення клінічного випробування (дата останнього візиту останнього досліджуваного) в Україні протягом 60 календарних днів з моменту його завершення.

6. Не пізніше одного року після повного завершення клінічного випробування (при проведенні міжнародних клінічних випробувань – після завершення клінічного випробування у всіх країнах) спонсор надає стислу інформацію про клінічне випробування до Центральної комісії з питань етики.

7.  Таким чином, постмаркетингове  (IV фази) дослідження – є дослідженням лікарського засобу з участю людини, яке проводиться у відповідності основним принципам GCP, але експертиза схвалення якого здійснюється за спрощеною схемою, а страхування його учасників  може бути необов’язковим.